'zorg'verzekeraars

[Peric]

Dat is z'n 'Mr.Hyde-baantje'.

[Luco]

Kun je je als apotheek niet veroorloven om die risico's te nemen dat medicatie die gekoeld en droog bewaard moeten worden dat ook zijn.
Daarbij bij baxteren, wie gaat die pillen uitzoeken ? Allemaal meer risico dan dat het wat oplevert, vermoed ik.

nou, mijn vrouw slikt ook een aantal medicijnen.
krijgen netjes elke keer bericht dat er nieuwe medicijnen klaarliggen, al een paar keer aangegeven dat er nog voldoende medicijnen voorradig zijn thuis en of het niet een keer een maand later kan dat berichtje (want als je ze niet op tijd ophaalt worden ze weggegooid)
nou dat kan allemaal niet dus elke periode hou je medicijnen over

[Tom]

De grap is natuurlijk dat die medicijnen zelf niks kosten (qua productie). Beetje een aanname van mij hoor. Volgens mij zitten de kosten in research+testen+absurde winstmarges omdat er geen concurrentie mogelijk is door de patenten die erop zitten en ze kunnen vragen wat ze willen.
Dat ze pillen wegmikken lijkt mij in zo'n geval niet eens een probleem, maar wel dat die kosten dan in het zorgsysteem terecht komen.
Het zou haast logischer zijn om per gebruiker een licentie te betalen.

[JP]

Apotheken nemen vaak ook geen pillen in die ‘over’ zijn. Je moet ze namelijk bij chemisch afval aanbieden. Als particulier kan dat gratis, een ondernemer (de apotheker) kost dat geld.
Pillen door de wc spoelen is blijkbaar zeer slecht voor het milieu.

[Riceaux]

De grap is natuurlijk dat die medicijnen zelf niks kosten (qua productie). Beetje een aanname van mij hoor. Volgens mij zitten de kosten in research+testen+absurde winstmarges omdat er geen concurrentie mogelijk is door de patenten die erop zitten en ze kunnen vragen wat ze willen.
Dat ze pillen wegmikken lijkt mij in zo'n geval niet eens een probleem, maar wel dat die kosten dan in het zorgsysteem terecht komen.
Het zou haast logischer zijn om per gebruiker een licentie te betalen.

Er zijn inderdaad goedkoop te maken medicijnen. Echter bij veel medicijnen zijn de grondstoffen en de processen die nodig zijn om het tot een werkzaam pilletje te maken een stuk complexer en duurder dan jij denkt. Daarnaast is het niet gek dat medicijnen niet ingeleverd kunnen worden om vervolgens weer verstrekt te worden. Wie zegt dat het spul wat erin zit hetzelfde is als wat er in zat toen het geleverd werd? Wil jij het risico lopen dat je een totaal andere pil verstrekt krijgt dan wat je nodig hebt? Ja je zou 1 pil uit zo’n strip kunnen halen en testen. Maar de mankrachten en kosten die dat met zich meebrengen zijn ook niet mals. Verder zit het probleem eerder bij de voorschrijvende kant dan de verstrekkende kant qua verspilling. De apotheker bepaald de hoeveelheid en de kuur niet, dat doet de arts.

En blijkbaar maakt Luco gebruik van een herhaalservice, kan je ook niet doen, en gewoon even met de arts bellen voor een nieuw receptje iedere keer als de pillen bijna op zijn.

[romo]

Probleem met medicijnen;

-Merk medicatie; octrooi; Fabrikant is beschermd en mag als enige produceren, doet dat tegen hoge kosten want R&D (soms >10 jaar en €miljarden investeringen) moeten terug; ROI

Generieke medicatie; Octrooi is er af, elke willekeurig fabrikant kan het produceren. Zorgverzekeraars willen deze pillen uiteraard, die veelal in India /China vervaardig worden.

Dat geeft grote problemen, die men het liefs onder de pet houdt. Ik verwijs even naar het Valsartan drama dit jaar (bloeddruk medicatie) waarvan het octrooi door de Zwitserse fabrikant afliep, vervolgens werden deze pillen (die massaal in NL/EU worden gebruikt) uit China gehaald, voor een fractie van de prijs, maar wel vervuild met productie stoffen die kankerverwekkend bleken! De Inspectie wist dit en heeft het 6 maanden verborgen gehouden.

Welkom in NL.

[romo]

Dit artikel NRC bedoel ik, lees en huiver;

Ik slikte deze pil. Hoe groot is de kans dat ik kanker krijg?
Vervuilde medicijnen Miljoenen mensen slikten zes jaar kankerverwekkende bloeddrukpillen uit China en India. Hoe kon dat gebeuren en waarom is het zo lang niet opgemerkt? Joep Dohmen zoekt antwoorden, als journalist en als patiënt.

1 februari 2019

Leestijd 12 minuten






Het nieuws in het kort:
Wereldwijd hebben miljoenen mensen, onder wie 160.000 Nederlanders, de afgelopen zes jaar vervuilde medicijnen ingenomen. In totaal gebruiken in Nederland 930.000 mensen medicijnen uit de groep sartanen.
Het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) eist dat farmaceutische bedrijven maatregelen nemen om vervuiling van bloeddrukmedicijnen met kankerverwekkende stoffen te voorkomen.
Fabrikanten worden verplicht binnen twee jaar hun productieprocessen aan te passen. In de tussentijd mogen geen pillen verkocht worden die niet voldoen aan tijdelijke ingestelde limieten.
De brief valt op zondagochtend in de brievenbus. Mijn apotheker meldt dat in het bloeddrukverlagend medicijn valsartan dat ik slik een stof is ontdekt die schadelijk kan zijn voor de gezondheid. Ik moet naar de apotheek komen en de pillen inleveren. „Wij kunnen samen kijken of er een andere variant valsartan beschikbaar is.”
Als ik op Google ‘valsartan’ intik ontvouwt zich een farmaceutisch schandaal. Bij patiënten en apotheken in de hele wereld worden vervuilde pillen teruggeroepen. In valsartan is N-nitrosodimethylamine (NDMA) gevonden – het is kankerverwekkend. De vervuilde valsartan wordt al zes jaar gemaakt door de Chinese producent Zhejiang Huahai. Veel grote farmaceuten zijn er klant.
Ik slik al jaren valsartan. Het laat de bloedvaten ontspannen waardoor de bloeddruk daalt. Elke dag anderhalf zalmkleurig pilletje. Ze komen uit een vierkant blauw-wit doosje van Focus Care – een Nederlandse prijsvechter. Focus Care koopt zijn valsartan bij een Spaanse fabrikant. En die betrekt het weer van Zhejiang Huahai. Vandaar de brief van mijn apotheker, op die zomerse zondag 5 augustus 2018.


Een paar dagen later maakt de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bekend dat de vervuilde valsartan ook jarenlang in India is gemaakt door het grootste farmaconcern van dat land, Hetero Labs. Waarna het Europees geneesmiddelenagentschap EMA, de poortwachter van de Europese medicijnmarkt, laat weten dat een tweede Chinese fabriek óók vervuilde valsartan produceerde. Overal worden grote partijen pillen teruggeroepen.
Het pillenschandaal groeit met de dag. Hoe kan het dat miljoenen patiënten zes jaar lang kankerverwekkende pillen kregen? Wat zegt het over China en India als pillenlanden en over het toezicht van ‘onze’ inspectiediensten? En – omdat ik in dit verhaal behalve journalist ook patiënt ben – hoe groot is de kans dat andere patiënten en ik kanker krijgen?

Lees ook het nieuwsbericht: Bloeddrukverlagers uit de groep sartanen bevatten verhoogde concentraties kankerverwekkende nitrosaminen
Kauwgom is duurder
Valsartan, onder de merknaam Diovan, was een van de bestverkopende medicijnen van het Zwitserse farmaceutische concern Novartis. In 2012 liep het patent af voor het middel dat tot dan toe goed was voor een opbrengst van zo’n 5 miljard euro per jaar. Miljoenen mensen in de wereld hebben hoge bloeddruk of hartkwalen, miljoenen slikken valsartan.
Sinds 2012 wordt valsartan in China en India nagemaakt, als zogenoemd generiek geneesmiddel. Enkele Chinese en Indiase fabrikanten kozen voor een andere syntheseroute. Bij het maken van Diovan ontstaat géén NDMA. Bij de kopieën wel, zo blijkt in juli 2018.
Focus Care is één van de leveranciers van de generieke pillen. Ook Sandoz, Aurobindo Pharma, Centrafarm, Teva, Liconsa en Ratiopharm verkopen in Nederland kankerverwekkende valsartan.
Dat ik pillen van het merk Focus Care slik, komt door mijn zorgverzekeraar CZ. Zoals de meeste verzekeraars voert die een preferentiebeleid voor generieke geneesmiddelen: de fabrikant die het goedkoopst is, mag vaak leveren. De andere leveranciers worden dan niet meer vergoed zonder medische noodzaak.
Hoe goedkoop de pillen van Focus Care zijn, kan ik op de periodieke CZ-afschriften zien. Eén Focus-pil kost minder dan twee cent. Kauwgom is duurder.
Tussen de vrolijke gezondheidsfolders in zijn spreekkamer kijkt apotheker Henri Knoben mij zorgelijk aan. Deze kwestie sluimert al even, vertelt hij. Ook hij zit vol vragen. Waarom de vervuiling pas nu is ontdekt, weet hij ook niet. Wat hij wel weet, is dat NDMA behoort tot de chemische groep nitrosaminen en na langdurige blootstelling waarschijnlijk carcinogeen (kankerverwekkend) is. „Het komt uit de olie-industrie, een soort bijproduct. Het zit in raketbrandstof.”
En nu dus in valsartan.
Knoben geeft mij andere, niet-vervuilde valsartanpillen. De Focus Care-pillen gooit hij in een plastic bak die al aardig vol is. Ik ben een van de honderd patiënten die hij ‘omzet’ op een ander medicijn.
„Ik ben benieuwd welk staartje dit verhaal krijgt”, zegt hij. „Omzetten naar een andere bloeddrukverlager betekent risico op nieuwe bijwerkingen plus een consult want de arts zal een paar maal de bloeddruk moeten meten na aanvang van de nieuwe therapie.”
Twintig jaar geleden, toen geneesmiddelen nog in Europa werden gemaakt, waren zulke schandalen ondenkbaar, zegt Knoben. Maar de wereld is veranderd. „Fabrikanten van generieke geneesmiddelen zoeken steeds nieuwe wegen om het goedkoopste preparaat aan te bieden en de aanbestedingen van de zorgverzekeraars te winnen.”

Geroosterd vlees
Apotheker Knoben is niet de enige die augustus 2018 zijn patiënten de pillen laat terugbrengen. Van alle apothekers in Nederland doet 85 procent dat op advies van apothekersorganisatie KNMP. Daarmee gaat de KNMP in tegen het beleid van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Zij vonden het in juli nog voldoende om de vervuilde pillen uit de schappen van apothekers te halen. Patiënten konden hun voorraad opmaken.
De kans op kanker is klein, zegt de inspectie als ik ze ernaar vraag. Vergelijkbaar met „het extra risico op kanker bij het regelmatig eten van geroosterd vlees”. Dat de patiënten niet meteen zijn opgeroepen om hun pillen terug te brengen, komt ook omdat er dan mogelijk een tekort zou zijn ontstaan, zegt de inspectie. Patiënten met hoge bloeddruk en hartkwalen kunnen hun medicatie niet missen.
NRC 5 om 5
Elke middag om vijf uur de vijf meestbesproken verhalen van de dag in je mailbox?

Inschrijven
De apothekers schatten de risico’s anders in, legt KNMP-voorzitter Gerben Klein Nulent mij uit in zijn kantoor in Den Haag. Volgens hem wordt de veilige norm voor NDMA met een factor tweehonderd overschreden. „Dan laat je niet de patiënten doorslikken terwijl je wel de apotheken leeghaalt. Geneesmiddelen moeten van onberispelijke kwaliteit zijn.”
De voorzitter zegt zich te baseren op cijfers van de Amerikaanse FDA. Die onderzocht de teruggeroepen valsartanpillen. Terwijl volgens normen van de Wereldgezondheidsorganisatie de veilige dagdosering 0,096 microgram NDMA is, zit in de pillen tussen 0,3 en 20 microgram. Dat is 3 tot 200 keer het niveau dat als veilig wordt beschouwd.
Hoe zit dat in Nederland, vraag ik de inspectie. Woordvoerder Judith Janssen laat het becijferen en meldt: „Op pilniveau zijn daar geen cijfers van bekend.” De grondstof is wel getest, zegt ze. Op basis daarvan kan gezegd worden dat het gros van de pillen tussen de 10 en 30 microgram bevatte, met een enkele uitschieter tot 61 microgram. Dat laatste is 600 keer boven het veilige niveau.
Cijfers om nóg ongeruster van te worden. Dat is niet goed voor mijn bloeddruk.
Tegelijk zegt de FDA, net als het Europese EMA, dat „over het algemeen” het risico voor patiënten klein is. Het EMA schat dat als 4.545 mensen de hoogste dagelijkse dosis valsartan (320 milligram) met NDMA zes jaar dagelijks hebben geslikt, er mogelijk één extra geval van kanker onder die 4.545 mensen is. De meerderheid van de patiënten kreeg pillen met een lagere dosis. Ik slik 120 milligram per dag.
Toch stelt mij dat niet gerust. NDMA is immers ‘genotoxisch kankerverwekkend’. Dat betekent dat bij elke dosis, hoe gering ook, er een kans bestaat dat NDMA het menselijk DNA zodanig beschadigt dat er tumoren ontstaan.


Extra kankergevallen
Ik stuur alle gegevens door naar Martin van den Berg, hoogleraar toxicologie van de Universiteit Utrecht. Wat vindt hij? Van den Berg adviseert organisaties zoals de Wereldgezondheidsraad.
Hij heeft een hard oordeel. Volgens hem is het „onaanvaardbaar” dat gedurende zoveel jaren zoveel mensen hebben blootgestaan aan risicovolle gehaltes nitrosaminen. „Gezien het grote aantal patiënten dat dit middel slikt kan het aantal extra berekende kankergevallen aanzienlijk zijn.”
De European Chemical Agency raadt lidstaten aan om bij kankerverwekkende stoffen als NDMA, met een hoger risico dan 1 op de 100.000 tot 1 op de 1 miljoen, alles te doen om het risico terug te brengen, zegt de hoogleraar. „Hier gaat het klaarblijkelijk om een risico van 1 op 4.545. Ik ben het als toxicoloog dan ook volledig eens met de KNMP.”
Volgens Van den Berg had de afwezigheid van alternatieve medicatie het „enige goede excuus” van de inspectie kunnen zijn voor het niet meteen terugroepen van de tabletten bij alle patiënten.
Maar dat excuus gaat niet op. De terugroepactie die KNMP zelf organiseerde, bewees dat alle patiënten aan andere pillen konden worden geholpen.
Het zit me niet lekker, net als de opmerking van de inspectie dat het risico niet groter is dan bij het regelmatig eten van geroosterd vlees. Een vergelijking die minister Bruno Bruins (Medische Zorg, VVD) in augustus 2018 in een brief aan de Tweede Kamer over de valsartancrisis letterlijk overneemt. Daarmee bagatelliseren Bruins en de inspectie de ernst van de zaak.
Hoeveel mensen in Nederland slikken eigenlijk vervuilde valsartan, vraag ik aan apothekersorganisatie KNMP. Het blijkt dat driekwart van de 225.000 valsartangebruikers getroffen is. Deze 160.000 patiënten leveren in de zomer hun foute pillen in. De nieuwe medicijnen die ze krijgen moeten ze zelf betalen, net als de ‘terhandstellingskosten’ van de apothekers. Op een enkele uitzondering na weigeren zorgverzekeraars deze kosten te dragen. Voor alle patiënten samen gaat het om zeker 1,5 miljoen euro.
Daar kijk ik van op. Mijn verzekeraar CZ, en de meeste andere verzekeraars, hebben hun klanten verplicht om goedkope pillen te slikken die achteraf kankerverwekkend blijken, en nu laten ze de klanten zelf opdraaien voor de kosten van vervangende, goede medicijnen.
Waarom doet CZ dat, vraag ik Rens van Oosterhout, inkoopmanager farmacie bij CZ in Tilburg.
Hij begint aan een heel verhaal. Dat de inspectie het blijkbaar niet nodig vond dat de pillen halsoverkop teruggebracht werden. Dat de KNMP voor verwarring zorgt. Dat daardoor meer pillen bij CZ zijn gedeclareerd. Van Oosterhout: „We hadden het gevecht met de apothekers kunnen aangaan, maar daar hebben we niet voor gekozen. Ze hebben werk verricht om de pillen te ruilen.”
Maar waarom dan de verzekerden de rekening laten betalen?
„Het was administratief ondoenlijk om op patiëntenniveau uit te zoeken wie vervuilde pillen had.”
Dat klinkt niet geloofwaardig, zeg ik.
„Het is misschien niet het antwoord dat u wilt horen.”

Tien miljard vervuilde pillen
Ondertussen groeit de crisis. Persbureau Reuters meldt op 22 augustus 2018 dat wereldwijd 10 miljard pillen van vijftig farmaceutische bedrijven zijn vervuild. Twee dagen later roept Aurobindo Pharma in Nederland opnieuw twee partijen valsartan terug. Aurobindo is een Indiase farmaceut met 18.000 medewerkers in 150 landen.
Medio september blijken de problemen bij Zhejiang Huahai – waar de crisis begon – opeens nóg groter. Naast NDMA is er in valsartan van deze fabrikant een tweede stof uit de chemische groep van nitrosaminen ontdekt: N-nitrosodiethylamine (NDEA). NDEA is meer kankerverwekkend dan NDMA. Maar hoeveel meer? Hoe hoog het NDEA-niveau in de pillen is weet het Europees geneesmiddelenbureau EMA niet. Informatie daarover is „momenteel zeer beperkt”. EMA zegt „de impact” te bestuderen.
De nazomer dient zich aan en de crisis gaat zijn derde maand in.
Op 18 september blijkt valsartan van de Indiase multinational Mylan eveneens vervuild. Wereldwijd worden opnieuw dozen vol pillen teruggehaald. Drie dagen later krijgt de affaire wéér een nieuwe dimensie. EMA maakt bekend dat ook andere bloeddrukmedicijnen zijn vervuild. Het gaat om losartan en irbesartan. Op het Londense hoofdkantoor van het Europese geneesmiddelenagentschap is beraad. Het EMA besluit tot een groot onderzoek naar de veiligheid van alle ‘sartanen’, waaronder valsartan, candesartan, irbesartan, losartan en olmesartan.
Intussen slinken wereldwijd de voorraden niet-vervuilde valsartan, lees ik in een bericht van persbureau Reuters. Bij farmaceutische bedrijven die nog pillen kunnen leveren, rinkelt de kassa. In de VS is de prijs van pillen van 80 en 160 milligram in één maand meer dan verdubbeld.
In Nederland ziet mijn voormalige pillenleverancier Jan Erik Bruin, directeur business development van Focus Care in Zaandam, knarsetandend dat valsartan drie keer zo duur is als vóór de crisis. Zijn bedrijf profiteert er niet van, blijkt als ik hem bel. Focus Care heeft tienduizenden verpakkingen moeten vernietigen. „We maken geen omzet meer omdat valsartan niet beschikbaar is.”
Als ik kijk naar wie de rekening van de valsartancrisis betaalt, dan zijn dat u en ik, zeg ik tegen Jan Erik Bruin. De eindafrekening is nog niet opgemaakt, maar Focus Care lijdt flinke schade. „We spreken onze Spaanse leverancier daarop aan”, zegt Bruin. „Zij hebben foute pakjes geleverd. En de leverancier zal verhaal halen in China. Dat wordt nog een pittige discussie want de Chinezen kunnen zeggen dat ze aan alle regels voldeden.”
Cijfers
Vervuild medicijn Valsartan
85 %
van de Nederlandse apothekers heeft patiënten vervuilde valsartan laten terugbrengen sinds de zomer van 2018
0,096
microgram van het kankerverwekkende NDMA wordt beschouwd als een veilige hoeveelheid
10 tot 30
microgram NDMA zat in het gros van de vervuilde valsartan-tabletten
160.000
patiënten in Nederland slikten vervuilde valsartan
‘Het leven koesteren’
Dat is inderdaad wat de Chinezen en de Indiërs zeggen. In de schaarse persverklaringen die ik op internet vind, melden ze dat hun productieprocessen vooraf zijn voorgelegd aan Westerse autoriteiten. Bezwaren waren er destijds niet. De vervuiling zou niet te voorzien zijn geweest.
Verder wordt vooral gezwegen in het Verre Oosten. Mijn e-mails worden niet beantwoord. Ik moet het doen met hun websites in zoete kleuren, zoals die van Zhejiang Huahai waar de crisis begon. Die staat vol superlatieven over de kwaliteit van hun hoogwaardige farmaceutische producten en natuurlijk hun bedrijfsmissie: ‘Het leven koesteren en het moederland terugbetalen’.
De werkelijkheid is minder zoet. Ik lees de verslagen van controles van de Europese en Amerikaanse toezichthouders EMA en FDA bij Zhejiang Huahai – het is inmiddels november als ze publiek worden.
Het blijkt bij Zhejiang Huahai een rommeltje te zijn. Inspecteurs signaleren onzuivere tussenproducten, ontoereikend onderzoek, geen schriftelijke procedures, en monsternames en testprocedures zonder wetenschappelijke onderbouwing. Apparaten zijn niet goed schoongemaakt of verouderd. „Uw productieprocessen zijn niet altijd in staat om consistent eindproducten te produceren.”
De toezichthouders vinden dat de fabriek zich niet kan verschuilen achter certificaten en toestemmingen. De kankerverwekkende stoffen zijn een chemisch bijproduct van het syntheseproces, concludeert de FDA. Ze zijn mogelijk ontstaan door het hergebruik van oplosmiddelen en bleven onontdekt bij routine-inspecties. Zhejiang Huahai zou de autoriteiten vanaf het begin onvoldoende hebben geïnformeerd.
Onbeantwoorde vragen
Sinds het uitbreken van de crisis zijn medicijnfabrikanten druk met het testen van hun pillen en het terughalen van vervuilde pillen. Hoeveel pillen zijn er in Nederland teruggehaald? Wat zijn de ontdekte concentraties? Wie leverde de grondstof? Wat ging er fout in het productieproces?
Ik vraag het woordvoerder Catelijne Wessels van farmaceut Mylan in Amstelveen. Ze stuurt een nietszeggende reactie.
„Mylan streeft naar een betrouwbare levering van hoogwaardige geneesmiddelen.”
„Mylan heeft direct actie ondernomen.”
„Mylan werkt proactief met gezondheidsautoriteiten.”
Maar mijn vragen beantwoordt Mylan niet. En waarom ze dat niet doet, wil Catelijne Wessels ook niet zeggen. Nadat ik haar drie dagen per e-mail en telefoon heb achtervolgd, stuurt ze een éénregelig bericht: „Graag wil ik via deze mail laten weten dat we geen verdere toevoeging of aanpassing hebben op onze eerste reactie.”
Ik mag niet weten hoe kankerverwekkend de pillen van Mylan zijn. En Mylan is niet de enige. Ook haar collega Jordan Berman van farmaceut Apotex houdt de kiezen op elkaar. Net als René Klasen van Teva Benelux en Caroline Merrell namens Aurobindo Pharma. Zo blijft ook mijn vraag onbeantwoord wie eigenlijk de vervuiling in de vroege zomer van 2018 ontdekte, en vaststelde dat er iets ernstig fout ging bij Zhejiang Huahai.
Dan kom ik in contact met een bron uit de farmaceutische wereld. Hij heeft een verrassende boodschap: het was het Zwitserse Novartis dat het schandaal aan het rollen bracht. Wat blijkt? Het concern wilde zijn eigen syntheseproces voor valsartan vervangen door dat van Zhejiang Huahai. De Chinese variant is eenvoudiger en heeft een hogere opbrengst. Tijdens het testen van de Chinese grondstof ontdekte Novartis de vervuiling met NDMA.
Ik vraag het aan Ellen Nieuwenhuijse van Sandoz, de generieke geneesmiddelenafdeling van Novartis. Zij bevestigt: „De NDMA-vervuiling is in juni ontdekt door Novartis en doorgegeven aan de fabriek en de Europese autoriteiten. Sandoz heeft het daarna eveneens aan de autoriteiten gemeld.” Het blijkt dus toeval dat de vervuiling is ontdekt. En uitgerekend door Novartis, maker van het originele medicijn.
De crisis blijft uitdijen. In de week voor Kerstmis duikt alweer een nieuwe vervuiling op. Er is nóg een stof uit de chemische groep van nitrosaminen ontdekt in valsartanpillen: N-nitrosodiisopropylamine (NDIPA). Ook die is kankerverwekkend. Dit keer komt de vervuiling uit een Mexicaanse fabriek.
Het is 20 december als ik lees dat Aurobindo Pharma in Nederland voor de tweede keer vervuilde valsartan terugroept. De ‘recall’ is weer op apothekersniveau, maar apothekersorganisatie KNMP adviseert haar leden opnieuw om ook deze medicijnen bij de patiënten terug te halen.
Tegen het einde van het jaar maak ik de tussenstand op. Drie bedrijven uit China, vier uit India en één uit Mexico zijn inmiddels genoemd als producenten van vervuilde valsartan, irbesartan of losartan. Lagelonenlanden met lage prijzen voor grondstoffen. Het wachten is op de resultaten van het grote onderzoek naar de veiligheid van sartanen dat het Europees geneesmiddelenagentschap EMA uitvoert.
‘Geen excuus’
In het nieuwe jaar bel ik met Philippe André in Hangzhou, in de Chinese provincie Zhejiang. De Belg is apotheker en onafhankelijk inspecteur. Hij is mij aangeraden door iemand uit de sector. André adviseert farmaceutische bedrijven die ingrediënten in China kopen. Hij spreekt Engels, Frans en vloeiend Mandarijn.
Waarom is de vervuiling zo lang niet ontdekt, vraag ik hem. André: „De focus van industrie en toezichthouders ligt op de kwaliteit van de producten, wat natuurlijk positief is, maar de veiligheid van de chemische syntheseprocessen werd over het hoofd gezien.” De terugroepacties tonen de zwakke plekken in de wereldwijde toeleveringsketen van de farmaceutische industrie, zegt André. Hij bezocht in augustus 2017 Zhejiang Huahai in opdracht van een Europese farmaceut.
Volgens hem draagt de hele sector verantwoordelijkheid voor de crisis, inclusief de toezichthouders in Europa, de VS, China en India. „Ik accepteer het excuus niet dat de vorming van NDMA en NDEA in valsartan en andere sartanen onverwacht was. Het gebruik van natriumnitriet had een aanwijzing moeten zijn voor de mogelijke vorming van de stoffen. Een dergelijk risico is in de voedingsindustrie welbekend, maar kwam op de een of andere manier als een verrassing voor de farmaceutische industrie.”
Ooit maakte West-Europa de meeste pillen zelf. De productie ging naar het goedkope Oost-Europa en daarna naar het nóg goedkopere Verre Oosten. India en China zijn de pillendraaiers van de wereld. Bijna alle grondstoffen voor generieke medicijnen komen er vandaan.
Dan herinner ik mij een uitzending van Zembla uit april 2018. Ik kijk het terug. Het tv-programma laat zien dat de controle op generieke medicijnen niet waterdicht is. Een fabrikant die een pil in de EU wil verkopen moet die pil laten testen door een deskundige die hij zelf mag uitzoeken en betalen. Dat de inhoud van een pil daadwerkelijk door de overheid gecontroleerd wordt, is een uitzondering. De inspectie in Nederland laat niet meer dan zes geneesmiddelen per jaar testen. En als Europese toezichthouders in China en India fabrieken willen controleren dan kondigen ze dat van te voren aan.
In zijn kantoor in Den Haag vertelt voorzitter Klein Nulent van apothekersorganisatie KNMP dat daar risico’s aan kleven: „Hoe verder weg, hoe kwetsbaarder de keten. We zien regelmatig incidenten, waarvan valsartan wel een ernstige is. Wij pleiten voor meer en vooral onaangekondigde inspecties. Lage prijzen zijn prima, maar dan moet je de kwaliteit wel echt in de gaten houden.”
Claims
In Nederland is het niet ongebruikelijk dat de vervuiler betaalt. Maar in deze crisis betalen tot nu toe vooral de patiënten de rekening.
De producenten van de vervuilde grondstoffen zorgen voor een wereldwijde consternatie, maar beboet is er niet één. Waarom niet? De Nederlandse inspectie zegt geen bevoegdheid te hebben om boetes op te leggen aan bedrijven buiten Nederland. Het in Straatsburg gevestigde Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM), betrokken bij de toelating van geneesmiddelen in Europa, laat mij weten dat de vervuilde grondstoffen Europa niet meer in mogen, ook niet in verwerkte vorm.
Inmiddels zeggen de toezichthouders dat ze „lessen trekken”. EDQM laat weten in gesprek te zijn met nationale en internationale toezichthouders. Ze gaan actie ondernemen. „Daarbij hoort een evaluatie van de veiligheid van reeds goedgekeurde processen. Dat werk is al begonnen.”
Tegen de tijd dat er lessen worden getrokken, is het eind januari. Het is zeven maanden na het begin van de crisis. In de Verenigde Staten zijn advocaten van patiënten druk met het aanspannen van rechtszaken tegen valsartan-fabrikanten. Het zijn valsartangebruikers bij wie kanker is geconstateerd. De meeste claims ontvangt Zhejiang Huahai.
Ook na zeven maanden worden in allerlei landen nog steeds vervuilde pillen ontdekt. In de VS waarschuwt de FDA eind januari voor tekorten van valsartan en binnenkort mogelijk ook van andere bloeddrukverlagers.
Dat blijkt een voorbode van een advies van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA. Dat maakt na maanden onderzoek op vrijdag 1 februari bekend dat valsartan en andere sartanen geen meetbare vervuiling meer mogen hebben. Alle fabrikanten moeten hun pillen controleren en binnen twee jaar hun productieprocessen aanpassen. Tot die tijd gelden de limieten van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Voor mij komt het besluit te laat. Na zeven maanden is mijn vertrouwen in valsartan uit China en India weg. Ik wil merkmiddel Diovan, de valsartan van Novartis. Gemaakt in Europa en vrij van kankerverwekkers.
Henri Knoben, mijn apotheker, kan mij niet helpen. „Niet leverbaar”, zegt hij met spijt in zijn stem na een blik op zijn computerscherm. Ook bij apotheken in de omgeving is Diovan niet te krijgen.
Ik stap in de auto en rij naar Duitsland. De lachende medewerkster van de St. Josef Apotheke in de St. Josefstrasse in Herzogenrath helpt mij graag. Heeft ze Diovan op voorraad? „Natuurlijk.”
Ik koop 98 pillen voor 92,40 euro. Dat is 94 cent per pil. De vervuilde pillen van Focus Care kostten nog geen twee cent per stuk. Bij farmaceuten gaat het – naast het koesteren van het leven en het moederland – toch vooral om geld verdienen.
Ik ga mijn Diovan declareren bij CZ.

Leeslijst

Artikel delen

Mail de redactie




Meest gelezen

Uitleveringszaak
Grapperhaus naar Thailand in zaak coffeeshophouder, ongenoegen bij OM

Leo Beulen
‘Bij toenemend personeelsgebrek bij defensie kan dienstplicht terugkeren’

Brexit
Johnson krijgt van EU nul op rekest, net als May

Begin politieke jaar
Een publiek schouwspel op gympen

Miljoenennota
Akkoorden leiden tot extra uitgaven

Lees ook deze artikelen

Medicijntekorten
‘Apothekers overtreden regels bij noodgevallen door medicijntekorten’
Apothekers en verslavingsartsen overtreden in uitzonderlijke gevallen d

[Elise]

Verkoop €800, maar inkoop een paar tientjes zeker.

Ga er maar vanuit de ook het ziekenhuis de hoofdprijs betaald, het grote geld gaat in de zakken van de farmaceuten.

[Elise]

Er zijn inderdaad goedkoop te maken medicijnen. Echter bij veel medicijnen zijn de grondstoffen en de processen die nodig zijn om het tot een werkzaam pilletje te maken een stuk complexer en duurder dan jij denkt.

De geschiedenis leert ons dat veel "pillen" ook in ziekenhuizen "uitgevonden" worden.
Vervolgens komt er dan een farmaceut die het opkoopt en in de markt zet met gigantische winstmarges.

Zie ook
bron : https://www.rtlz.nl/beurs/bedrijven/art ... del-fraude

Bizarre prijsstijgingen

Shkreli werd bekend als directeur van zijn andere farmaceutische bedrijf Thuring Pharma. Met dat bedrijf kocht hij medicijnen waarvan het patent verlopen was op, om die vervolgens voor veel meer geld te verkopen.

Dat deed hij ook met Daraprim, een medicijn tegen hiv. In plaats van 13,50 dollar per pil te rekenen, vroeg Shkreli in een klap 750 dollar, waarmee het medicijn voor veel Amerikanen onbetaalbaar werd.

[Luco]

En blijkbaar maakt Luco gebruik van een herhaalservice, kan je ook niet doen, en gewoon even met de arts bellen voor een nieuw receptje iedere keer als de pillen bijna op zijn.

Klopt, maar als je dan aangeeft dat je nog genoeg medicijnen hebt voor twee manden en er elke keer twee weken meer medicijnen gegeven worden dan dat je nodig hebt voor die periode passen ze niks aan, dus uiteindelijk moet je dan weg gaan gooien terwijl het niet nodig is, maar schijnbaar maakt het ze allemaal niks uit.

[Elise]

En blijkbaar maakt Luco gebruik van een herhaalservice, kan je ook niet doen, en gewoon even met de arts bellen voor een nieuw receptje iedere keer als de pillen bijna op zijn.

Klopt, maar als je dan aangeeft dat je nog genoeg medicijnen hebt voor twee manden en er elke keer twee weken meer medicijnen gegeven worden dan dat je nodig hebt voor die periode passen ze niks aan, dus uiteindelijk moet je dan weg gaan gooien terwijl het niet nodig is, maar schijnbaar maakt het ze allemaal niks uit.

Dan krijg ik sterk het vermoeden dat je een andere (lagere) dosis inneemt dan er is voorgeschreven.

[Luco]

Nope, precies wat moet, al diverse keren aangegeven bij de apotheek.

[Elise]

Heeft dat dan te maken met die herhaalservice dat ze 2 weken meer voorschrijven?
Het verbaasd me wel, want voor zover ik weet krijgen ze alleen betaalt voor het recept wat de arts heeft voorgeschreven.

Wat als je die herhaalservice eens stop zet en voor iedere herhaling een recept bij de huisarts haalt zoals riceaux al zei?

[Luco]

ik vind het de verantwoording van de apotheek, zeker als het diverse keren is aangegeven, ik snap dat ze bv de eerste keer iets meer meegeven of de tijd tot de volgende keer korter is om te voorkomen dat je evt tekort komt als je ze niet gelijk kan halen, maar dat hoeft niet elke keer.
volgende keer maar eens aan de dokter aangeven.
Maar het lijkt er gewoon op dat wij de enige zijn die het zonde vinden aangezien ze het gewoon negeren als je het diverse malen aangeeft.

Het meest vreemde is natuurlijk dat alles automatisch gaat:
het recept
de aankondigingsmail
de herrineringsmail
de laatste mail

maar het herhalingsrecept in tijd aanpassen is dan weer niet mogelijk blijkbaar?
Als het een foutje is van bv de dokter dan zeg je dat toch tegen de klant, maar ook dat niet.

Je kan dan wel de herhaling stopzetten maar het doel van een herhalingsrecpet is natuurlijk dat je niet zo vaak langs je huisarts hoeft, dus als je het stopzet (wat wij niet eens kunnen volgens mij maar alleen de huisarts) schiet het zijn doel ook voorbij.

Maar we zullen het de volgende keer bij de huisarts aangeven, kijken of dat wel helpt.

[Riceaux]

Het is dus niet de verantwoordelijkheid van de apotheker. Die doet niks anders dan medicatie uitgeven die voorgeschreven is door een arts en controleren of het geen interacties heeft met andere medicaties die gebruikt worden. De arts bepaalt de dosering en de apotheek grijpt hierbij alleen in wanneer de richtlijnen overschreden worden. Gewoon even de huisarts bellen of hij de hoeveelheid pillen op het receptje aan kan passen en je hebt weer een stukje verspilling voorkomen.

[Vliet]

Daarnaast zouden verzekeraars in zijn algemeenheid eigenlijk non profit organisaties moeten zijn. Nu lees je berichten over enorme winsten en beurskoersen. Dat zou eigenlijk niet moeten mogen bij verzekeraars. Zelfde voor banken imho.

[romo]

Goedkoop kan toch duurkoop zijn, vooral als de patiënt zijn in India/China geproduceerde generieke medicatie niet meer kan krijgen;


https://www.telegraaf.nl/nieuws/6734753 ... cijntekort

[Elise]

De zorgpremie bij DSW gaat met 6 euro per maand omhoog tot 118 euro.

https://www.telegraaf.nl/financieel/107 ... an-geraamd

[allen]

Ik ben gestopt met klagen over de prijzen van m’n verzekeraar nadat ik pasgeleden een nachtje bij ER heb doorgebracht van het California Hospital in LA. Als ik hier naar de dokter of het ziekenhuis moet lijkt alles schoon en word ik binnen een uur geholpen.
Daar zit je letterlijk tussen de junkies en mentaal gestoorden. Je durft nergens te zitten, zo smerig. Alles in totaal 10 minuten controle gehad en totale wachttijd inclusief uitchecken 8 uur. Wilden dat ik 2k USD aftikte voor vertrek omdat m’n verzekering zogenaamd niet geldig was. Heeft alles bij elkaar ook weer een uur gekost voordat m’n verzekeraar een fax kon sturen naar ze voor de betalingsgarantie. Want mailen was geen mogelijkheid.
Enige leuke is misschien nog de gratis boxwedstrijd tussen Mayweather en Ali op 20 centimeter van m’n neus met rondvliegend bloed. Achteraf dan, want ik schrok me de tyfus toen het gebeurde.
Na de vakantie kon ik uiteindelijk alsnog even op controle bij een normale arts.
Gezondheidszorg is duur in Nederland, maar wat ben ik nu blij dat ik het moet en mag betalen!

[dvh]

[WJ]

Nice, misschien als je een keertje in Honkitonkistan tussen de koeien moet wachten dat Amerikaanse ZH dan weer geweldig zijn!

Wat een onzin verhaal weer, NL is een zorgstaat, wij betalen ons op alle fronten bont en blauw voor die zorgstaat, dan moet de zorg ook niet nog eens keer op keer stukken duurder worden.. Dan is de balans helemaal zoek.

[JP]

Nooit gedacht dat Allen verder dan de UK zou komen, maar dat terzijde........

[frankie]

Is toch gewoon een goed verhaal wat Allen verteld? Amerika en Nederland, beide welvarend, dus kun je de gezondheidszorg ook prima langs dezelfde meetlat leggen. De vergelijking met Honkitonkistan gaat niet op.

Of bedoelde je het niet zo WJ?

[JP]

Ach zorgpremie volgend jaar 5% duurder. Gelul in de marge, kleingeld, fooitje.......waar maken we ons druk om !

[///Joost]

Nice, misschien als je een keertje in Honkitonkistan tussen de koeien moet wachten dat Amerikaanse ZH dan weer geweldig zijn!

Wat een onzin verhaal weer, NL is een zorgstaat, wij betalen ons op alle fronten bont en blauw voor die zorgstaat, dan moet de zorg ook niet nog eens keer op keer stukken duurder worden.. Dan is de balans helemaal zoek.

Ik denk dat je je een hoedje schrikt als je weet wat een doorsnee Amerikaans gezin momenteel betaalt aan zorgpremie. Zoek maar eens op...Lang leve socialisme.

Dan is het bedrag wat wij in Nederland betalen een schijntje.